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行业热点丨基药目录调整,消息传出

发布时间:2022-07-21 15:20:34

基药目录增补,又有新品种进入


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基药目录,最新消息传出


基药目录3年一调整,《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》在2021年11月发布,距离现在已经过去了8个月左右。多位业内专家对赛柏蓝表示,预计今年很快会发布基药目录管理办法正式文件。

 

尽管目前基药目录调整还没有启动消息,有地方开始进行基药目录增补。



7月18日,新疆维吾尔自治区卫健委发布《关于调整新疆维吾尔自治区基本药物增补目录的通知》(以下简称“《通知》”)。



《通知》显示,从2022年7月1日起,执行《2022年新疆维吾尔自治区基本药物增补目录》,同时废止《新疆维吾尔自治区基本药物增补目录(2011年版)》。

 

从本次新疆维吾尔自治区公布的目录来看,涉及复方一枝蒿颗粒、柴银感冒颗粒等27个药品。(具体见文末附表)。

 

其实,国家早在2019年1月就已经规定,以省(区、市)为单位增补非目录药品是国家基本药物制度实施初期的阶段性措施,2018年版国家基本药物目录公布后,各地原则上不再增补药品。


不过,国家卫健委、国家中医药局联合发布的《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》同时指出,少数民族地区可根据需要,以省(区)为单位增补少量民族药,但应当经过充分论证和严格程序,并严控品种数量。鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。

 

中国药科大学国际医药商学院特聘专家孙跃武对赛柏蓝表示,从广义上讲,民族药属于中药的一部分,国家对中药发展一直有很好的扶持政策,所以民族药作为基药目录增补药品发展在情理之中。在今年刚发布的二三医院绩效考核操作手册中,对于基药的使用,也提出了更高的要求。对于发展民族药的企业而言,市场机会不小。

 

前述《通知》也指出,坚持基本药物主导地位,强化医疗机构基本药物使用管理,提高自治区医疗卫生机构基本药物使用比例,三级综合性公立医院基本药物使用金额比例不低于30%,二级综合性公立医院基本药物使用金额比例不低于50%,并逐年提高。

 

“当然,一直以来,都有地方对基药目录进行增补,不过以往大多是跟在国家基药目录调整之后进行。”上述人士说。


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这些药有望进入


据业内人士消息,最新版《国家基本药物目录管理办法》或将发布,今年基本药物目录有望启动调整。与此同时,2015年2月13日印发的《国家基本药物目录管理办法》即行废止。

 

2021年11月15日,国家卫健委药政司发布的《关于就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》(以下简称“《修订草案》”)明确,根据药品临床实践、药品标准变化、药品新上市情况等,对基本药物目录进行动态调整。

 

根据《修订草案》,国家基本目录药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。值得注意的是,关于儿童基药目录是官方文件中首次明确,不过文件暂时未明确儿童基药目录的相关遴选规则。

 

一三甲医院药学部主任孙坚彤对赛柏蓝表示,预计基药目录的调整儿童药将拥有较大的机会。

 

孙跃武认为,新版基药的评选预计有以下几个动向:一是治疗用药,特别是有疗效保证的品种,将是考虑的首选,同时,该产品的药物经济学,必须要过关,有临床依据;二是随着癌症、危重慢病发病率的增长,有临床价值的药也有望纳入基本药物目录。

 

其实,《修订草案》对基药目录具体的调整也做出了说明——


纳入国家基本药物目录中的药品,应当是经国家药品监管部门批准,并取得药品注册证书或批准文号的药品,以及按国家标准炮制的中药饮片。除急(抢)救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

 

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药品中表达的化学成分的部分,剂型单列;中成药采用药品通用名称。


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风声已起,药企如何抓住机会?


基药目录调整风声已起,除了儿童药,还有哪些药有机会进入?

 

根据《修订草案》,国家基药目录调整的品种和数量应当根据以下因素确定:

 

1.我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化;

2.我国疾病谱变化;

3.药品不良反应监测评价;

4.药品使用监测和临床综合评价;

5.已上市药品循证医学、药物经济学评价;

6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

 

也就是说,药品监测反应良好、符合使用监测和临床综合评价、遵循循证医学、药物经济学评价以及符合国家基本药物工作委员会规定的情况的药品均有机会进入国家基本药物目录。

 

进入基药目录的品种已经有了具体的标准,相关药企又该如何抓住这一难得的机会?

 

孙跃武认为,企业现在需要考虑三个方面:一是在甄选产品时,要选择适合的品类;二是疗效只是产品的第一步,做好产品的药物经济学报告,是入选基药的关键。

 

中国医药教育协会医药发展促进工作委员会副主任委员王欣对赛柏蓝表示,药企需要积极开展药品上市后再评价工作,建议用RCT结合RWS试验方式,积累循证医学证据。完善药品说明书,找到和竞品差异化临床价值。同时,应通过上市后学术营销方式,结合数字营销全渠道开展市场推广,尽可能增加药品在医疗机构的覆盖率,提升专家、医生对产品的认可。

 

“现在距离本次基药调整已经迫在眉睫了,目前,企业应该积极梳理品种现有资料。按照管理办法要求,进行整理、归纳、总结。并与专家进行沟通,找到和目录里竞品的差异化优势,并找寻循证医学支撑。”她说。




附:2022年新疆维吾尔自治区基本药物增补目录


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