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行业热点 | 医药行业“寒冬”中,多家药企收缩战线!

发布时间:2022-05-18 08:50:12

步长制药盐酸法舒地尔注射液终止注册


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公告称,因盐酸法舒地尔注射液需进一步完善申报资料,步长制药经审慎研究决定,向国家药监局申请撤回盐酸法舒地尔注射液的药品注册申请。

近日,通化谷红收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》,根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人提交的 《关于撤回盐酸法舒地尔注射液注册申报资料的的申请》,同意本品(盐酸法舒地尔注射液)注册申请的撤回,终止注册程序。

根据米内网数据,2019年至2021年中国(城市公立,城市社区,县级公立,乡镇卫生)样本医院年度销售趋势显示,盐酸法舒地尔注射液销售额依次为29574万元、22023万元、11252万元。

截至目前,步长制药在盐酸法舒地尔注射液上投入的研发费用约为764.87万元。


绿谷医药终止971国际多中心3期临床研究

绿谷医药通过其官方微信号正式发布了《关于提前终止甘露特钠胶囊(GV-971)国际多中心3期临床研究的公告》,因:
融资受2022年初国际局势及医药资本市场寒冬影响未能即刻到位,无法保证GV-971国际3期临床研究资金持续保障;
疫情在不同区域不同时间地反复爆发造成更多已入组受试者不能定期参与线下访视,脱落率呈递增趋势,临床研究质量风险和研究成本逐步增加;
在多重不利因素下,本着对受试者安全、研究质量和结果、研究者及研究机构负责的原则,同时参考国际监管和研究机构发布的新冠期间临床试验管理指南及对在研临床试验应对新冠疫情影响相关措施建议,提前终止由申办方开展的甘露特钠胶囊(GV-971)国际多中心3期临床研究(FDA IND号:144482;NMPA批件号:CXHB2000033)。

罗氏(tiragolumabIII期未达预期

罗氏的tiragolumab是首个进入III期的TIGIT抑制剂,备受关注,而今年两项研究的失败,尽管还没有最终更多的细节公布,但股市的下跌已经表现出对靶点前景是否会步入IDO和IL-2全军覆没后尘的担忧。

5月11日,罗氏公布联合一线治疗非小细胞肺癌三期临床的中期数据研究结果公布,其TIGIT抗体tiragolumab +atezolizumab与atezolizumab单药对比作为一线治疗PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,该研究没有达到其主要终点之一的无进展生存期(PFS)

这是系列试验失败的第二个,在两个月前,tiragolumab+atezolizumab+化疗联合治疗小细胞肺癌SCLC的三期临床SHYSCRAPER-02没有达到主要终点PFS。


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