步长制药盐酸法舒地尔注射液终止注册
公告称,因盐酸法舒地尔注射液需进一步完善申报资料,步长制药经审慎研究决定,向国家药监局申请撤回盐酸法舒地尔注射液的药品注册申请。
近日,通化谷红收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》,根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人提交的 《关于撤回盐酸法舒地尔注射液注册申报资料的的申请》,同意本品(盐酸法舒地尔注射液)注册申请的撤回,终止注册程序。
根据米内网数据,2019年至2021年中国(城市公立,城市社区,县级公立,乡镇卫生)样本医院年度销售趋势显示,盐酸法舒地尔注射液销售额依次为29574万元、22023万元、11252万元。
截至目前,步长制药在盐酸法舒地尔注射液上投入的研发费用约为764.87万元。
绿谷医药终止971国际多中心3期临床研究
罗氏(tiragolumab)III期未达预期
罗氏的tiragolumab是首个进入III期的TIGIT抑制剂,备受关注,而今年两项研究的失败,尽管还没有最终更多的细节公布,但股市的下跌已经表现出对靶点前景是否会步入IDO和IL-2全军覆没后尘的担忧。
5月11日,罗氏公布联合一线治疗非小细胞肺癌三期临床的中期数据研究结果公布,其TIGIT抗体tiragolumab +atezolizumab与atezolizumab单药对比作为一线治疗PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,该研究没有达到其主要终点之一的无进展生存期(PFS)。
这是系列试验失败的第二个,在两个月前,tiragolumab+atezolizumab+化疗联合治疗小细胞肺癌SCLC的三期临床SHYSCRAPER-02没有达到主要终点PFS。