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行业热点丨第七批国采或有变

发布时间:2022-05-20 08:50:02

第七批国采即将开标,第八批国采预计最迟9月份会发布规则



随着上海疫情的好转,原定于3月初报价的第七批国采,预计近期开标。这几个月里,国内外的形势发生了很大变化,俄乌冲突不见好转;构建全国统一大市场政策出台;国内疫情多地发生,包括第七批国采、药交会等多个大型医药活动被推迟。

受疫情影响,预计二季度GDP增速减缓,实现全年经济增长目标将面临压力……这些变化,会给第七批国采带来哪些影响?


01 竞争更加激烈

按照国采规则,申报目录内符合以下条件之一的产品,均具备参与资格:

1、原研药及国家药监局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2、通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3、按化学药品注册分类批准,并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

4、纳入《中国上市药品目录集》的药品。

其中的第2条实施细则是,在现场报价前通过一致性评价的,均具备资格。第三批国采,笔者公司的阿莫西林胶囊,就是在现场报价前3天具备参与资格,并最终中标的。

由于现场报价推迟,这几个月内,又有很多厂家的产品通过了一致性评价,这使得第七批国采竞争将更激烈。

据不完全统计,截至5月初,过评厂家超过10家的品种有12个。而以往经验表明,对已按要求完成一致性评价工作,只待获批的产品,厂家为了取得报价资格,往往会催促CDE加快发证速度;CDE此时也会很人性化的予以配合。因而之前几批国采,会出现报价前取证小高峰。预计本月还将有不少厂家过评,这会加大报价压力。

竞争的特性决定了参与厂家越多,中标概率越低,国采也是如此。比如1中1,2中2,都是100%中标。但是10中8,概率降到了80%,超过13家以上,则最多只有10家中标,概率最高不超过77%了。

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一方面,客观情况导致竞争预计更加激烈;另一方面,包括各方在内都不希望集采无底线竞争。再加上宏观经济面预期偏弱的事实,虽然第七批国采的规则一定是在2月底前就已经制定好并完成报备审批,但现场报价前完全有可能微调。最可能会在哪些方面调整呢?


02 拟中选企业确定准则会不会改动?

从第二批国采开始一直到第五批国采,入围企业报价符合以下条件之一的,获得拟中选资格:

1、“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8倍。
2、“单位申报价”降幅≥50.00%。
3、“单位可比价”≤0.1000 元。

这里面,将单位可比价调整到0.20元的呼声较高,这样可以有效避免企业相互间极低价格残杀。在广东45个国采产品续标时,单位可比价已经提高到了0.20元。

另外,将50%以上的降幅调整为40%,单位可比价调整为小于同品种最低的1.5倍等,都可以有效避免惨烈报价。在第六批国采(胰岛素专项)中,降幅已经调整为40%,1.8倍调整为1.3倍,希望非专项采购的第七批国采能延续。

笔者认为国采本身就是一个不断探索的新鲜事务,是一个上下求索的过程。对几年前制定的竞价规则进行调整和优化,顺应形势的发展需要合情合理。


03 标期会不会增加?

第六批国采因为参与厂家全部中标,标期统一为2年。第五批国采有关标期的约定是这样的:

“各品种各地采购周期按以下规则确定:全国实际中选企业数为1家或2家的,本轮采购周期原则上为1年;全国实际中选企业数3家的,本轮采购周期原则上为2年;全国实际中选企业数为4家及以上的,本轮采购周期原则上为3年。”

国采开展至今已经6批7轮,很多企业数个品种中标,并面临续标问题。从实际实施情况来看,企业的市场准入部门面临很大的工作压力。各地的续标规则不一样,续标时间不一样,笔者研究了截至4月份各省的续标规则,坦白说,头皮发麻,看不下去,不统一,花样繁多,很多省份类似于再次招标。因此,增加标期是一个务实的可优化项目。

比如全国实际中选企业数为1家或2家的,采购周期原则上为2年等,以此类推。

这样对于标期内通过一致性评价的产品是否不公平?建议对于标期内通过一致性评价的产品,各地根据供应紧张度,可以自行确定是否允许按照国采中标价挂网销售。

4月份,国家医保局对地方联盟集采作了统一部署协调,强调建立全国统一的数个集采平台,其目的是想将集采逐渐向常态化开展的方向转化。

在此背景下,适时增加标期其实是配合全国集采平台建设的一个务实举措,能避免公共资源浪费。2019年制定这个规则的时候是探路过河,可以理解。现在国采已经越来越成熟,就像常态化疫情防控策略不断调整一样,可以与时俱进优化。

文末说一下第八批国采。笔者认为,第七批国采的延期,对第八批国采的影响有限。如果6月份能够顺利报价,则很快可能就会开展第八批国采,因为符合条件的产品正在积累,而疫情对一致性评价工作影响有限。如无大的意外,第八批国采预计最迟9月份会发布规则。


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