聚焦健博会｜医疗器械生产、经营新规即将施行

发布时间：2022-04-22 09:23:44

我国在医疗器械生产、经营上最新的监管理念即将施行，正在全方位推动医疗器械产业创新转型迈向高质量发展新阶段。高质量发展时代，有哪些医疗器械产品值得关注，2022世界大健康博览会（以下简称健博会）将会给你答案！

医疗器械生产、经营新规，将正式施行

5月1日起，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》正式施行。作为《医疗器械监督管理条例》的配套文件，这两个管理办法体现出我国在医疗器械生产、经营上最新的监管理念。

医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。

《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。

据悉，近日，条例配套文件《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等相继发布，科学监管正在全方位推动医疗器械产业创新转型迈向高质量发展新阶段。

2022健博会：最前沿的科学技术、最具代表性的企业、产品和模式

近年来，依托湖北省“九省通衢”的地理优势，落实党中央“健康中国”的重要指示，为打造大健康产业高地、拓展国际合作领域、促进全面对外开放、实现高质量发展，以政府主办、商会承办，市场化、专业化的办会模式，每年在湖北武汉举办，展示世界大健康领域最前沿的科学技术、最具代表性的企业、产品和模式。

2022世界大健康博览会将在武汉举办，本届健博会设置医疗器械、医用耗材、智慧医疗、生化药品、传统医药、国际医养、区域特色、健康金融、妇女儿童健康、健康生活等专业特色展区，涵盖大健康领域全产业链。同期举办大健康产业高峰论坛、院士论坛、院长论坛等数十场专业论坛及新品发布会，并邀请国际政要、专家学者、知名企业家以及国际组织参会参展。

其中，医疗器械馆，将有大健康领域世界500强企业、中国500强企业、国外知名医疗器械、生物制药企业在此展出。此外，仪器设备展区将展出诊断设备、消耗类设备；国际器材展区将展示国际国内知名医疗器械公司生产的医疗器械、医用冰箱、病床、药品推车、手术器材；而辅助设备展区则将会展示救治设备、检验检查设备、治疗设备、消毒设备等。

期待您的到来！

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