聚焦健博会丨生物制药研发，或迎新变革

发布时间：2022-04-13 09:16:13

随着生物制药技术发展，双特异性抗体类药物进入高速发展阶段，研发持续增长。近日，CDE发布临床研发技术指导原则征求意见稿，助力药企更高质量进行研发。目前我国康方生物、康宁杰瑞、信达生物、百济神州、复宏汉霖等企业的双抗药物药物研发已经进入快车道。此次2022世界大健康博览会（以下简称健博会），也有不少药企将亮相2022健博会，是近距离了解交流的好机会。

药审中心发文，双抗药物研发或将改变

4月11日，为进一步规范双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发，CDE发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，指出由于生物制药技术的发展，推动双特异性抗体类药物进入高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，双特异性抗体类药物的研发持续增长。

为了对双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发中，需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业开展更为科学的临床研发，药品审评中心组织撰写了《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。

据悉，近两年，双抗药物研发进入快车道，成为继PD-1、CAR-T、抗体偶联药物等热门赛道之后的又一风口。在国内，罗氏的艾美赛珠双抗2018年获批成为第一款双抗药物；2020年底安进/百济神州的贝林妥欧双抗药物获批上市，包括康方生物、康宁杰瑞、信达生物、百济神州、复宏汉霖等企业接踵而至，开启双抗新格局。

其中，康方生物选择投入正大天晴的怀抱；康宁杰瑞将恩沃利单抗的临床和商业化权利卖给了思路迪医药，后者转手又将国内商业化权利交给了先声药业；辉瑞67亿美元收购了一家中型Biotech公司，获得了13条临床管线近一半进入或即将进入临床Ⅲ期；石药集团也斥资收购了Biotech。

2022健博会，关注生物制品展区

今年将在武汉举行的2022世界大健康博览会中，生物制品展区将有预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品，展示生物制药、诊断试剂、基因检测、生物样本、细胞治疗、制药环保等项目。

此外，国际药企展区将有国际知名制药企业、合资及国内知名制药企业展示。原材料展区将有大宗元原料药、特色原料药、医药中间体、微生物原料等知名原材料供应企业。防疫药品展区将展示防疫医药、疫苗、血液制品等。

据悉，近年来，依托湖北省“九省通衢”的地理优势，落实党中央“健康中国”的重要指示，为打造大健康产业高地、拓展国际合作领域、促进全面对外开放、实现高质量发展，世界大健康博览会自2019年开始，以政府主办、商会承办，市场化、专业化的办会模式，每年在湖北武汉举办，展示世界大健康领域最前沿的科学技术、最具代表性的企业、产品和模式。

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