近日，国家药监局药品审评中心对2025年我国新药注册临床试验情况进行系统梳理，编制发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。《报告》指出，2025年我国临床试验登记总量首次突破5000项，较2020年翻一番。

《报告》显示，2025年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达5215项，较2024年增长6.4%。按新药临床试验和生物等效性试验（BE试验）分类，2025年新药临床试验为2997项，占比为57.5%，较2024年增长18.0%；BE试验为2218项，占比为42.5%。按中药、化学药品和生物制品分类，2025年化学药品和生物制品的新药临床试验占比较高。其中，化学药品占比最高，为55.7%；生物制品占比约为40.3%；中药占比约为4.0%。与2024年相比，中药新药临床试验数量增幅最大，达23.7%。从注册分类分析，2025年注册分类为1类的药物共登记临床试验2171项，占新药临床试验的72.4%，其中化学药品占比最高，为51.6%。1类创新药临床试验以抗肿瘤药物占比较高，占总体的37.5%。

《报告》显示，2025年登记的5215项临床试验中，境内申办者占比为93.0%（4848项），其中国内药物临床试验占比为91.9%（4794项），国际多中心试验占比为7.9%（410项）。登记的2997项新药临床试验中，国际多中心试验占比为13.7%（410项）。2025年化学药品和生物制品新药临床试验的目标适应证主要集中在抗肿瘤领域，其次为皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、预防用疫苗。中药主要集中在呼吸和精神神经2个适应证领域。2025年针对儿童人群开展的临床试验共95项，其中Ⅲ期临床试验占比为43.2%，与2024年持平。罕见疾病药物共登记临床试验118项，以血液系统疾病药物、抗肿瘤药物和神经系统疾病药物为主，占年度罕见疾病药物临床试验总量的57.6%。2025年细胞与基因治疗类药物登记临床试验149项，较2024年增加29.6%。医学影像学和放射性药物共登记临床试验22项，与2024年基本持平。