2026年5月15日，国家药品监督管理局公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第8号），有8款产品进入创新通道。
1.产品名称：急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件
申请人：阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司
阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司成立于2017年，专注于技术推广、技术服务和技术开发，在医学影像处理和人工智能技术应用领域成果显著，拥有多项相关专利，已取得医疗器械相关资质，其牵头的急性主动脉综合征CT图像智能辅助分诊软件项目入选2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅名单。
2.产品名称：脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件
申请人：复影（上海）医疗科技有限公司
复影（上海）医疗科技有限公司主要从事医疗科技、生物科技等领域的技术开发与服务，聚焦医学影像智能诊断，在脑肿瘤MRI相关领域拥有多项授权发明专利，曾中标多项医学影像相关科研及临床采购项目。
3.产品名称：可降解镁金属接骨螺钉
申请人：苏州卓恰医疗科技有限公司
4.产品名称：显微手术控制系统
申请人：广州深度医疗器械科技有限公司
深度医疗成立于 2023 年，是一家专注于显微外科手术机器人领域的创新型医疗器械企业。公司聚焦于解决显微外科手术中长期存在的操作稳定性不足、精度受限及术者疲劳等问题，试图推动显微镜下手术从传统光学设备向数字化、机器人辅助方向升级。其核心产品 FUNZAR 显微手术控制系统，是组合式通用显微手术机器人系统。与在显微镜外部“外挂执行单元”的技术路径不同，FUNZAR 试图以系统级架构重构显微镜下手术方式，从单一设备升级为完整的显微手术系统。
5.产品名称：结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
申请人：南京迪飞医疗器械有限公司
南京迪飞医疗器械有限公司成立于2021年，位于南京市建邺区，是国家级高新技术企业和科技型中小企业，致力于病原微生物临床、高通量测序技术研发和检测服务，南京市卫健委指定首批新冠检测机构，业务覆盖全国超300家医院，累计检测样本超18万例，2021年7月，独立完成融资2亿元，在结核分枝杆菌耐药基因检测等领域拥有多项专利技术，持有医疗器械注册证、生产许可证等相关资质。
6.产品名称：可显影液体栓塞剂
申请人：智元柏迈（浙江）科技有限公司
智元柏迈（浙江）科技有限公司是一家专注于血管介入及肿瘤介入领域创新医疗器械研发、生产与销售的高科技企业。公司汇聚材料学、工程学与临床医学等多学科团队，依托杭州未来科技城的创新生态，致力于开发具有自主知识产权、符合临床需求的高性能介入治疗产品，为提升重大疾病的治疗水平提供创新解决方案。
7.产品名称：抗栓塞脑保护装置
申请人：瑞诵（上海）医疗科技有限公司
瑞诵医疗是一家专注于介入手术医疗器械研发与产业化的创新企业。公司核心团队拥有深厚的介入技术背景与丰富的医疗器械临床转化经验，始终坚持以临床需求为导向，依托扎实的自主研发能力与精益的质量管控体系，为介入手术领域提供优质解决方案。
8.产品名称：肝素涂层人工血管
申请人：生纳科技（上海）有限公司
生纳科技(上海)有限公司是一家基于纳米静电纺丝先进技术的致力于小口径人工血管等医疗器械和纳米功能纤维膜材料开发、生产和销售的高科技公司;是上海张江伯克利工程创新中心从美国加州大学伯克利分校引进的第一个项目。生纳科技用人工血管的纳米技术做防护口罩，是儿童口罩国标起草单位之一。
